为做好2022年石景山区药品、医疗器械经营及药品使用监督管理工作，切实履行药品经营使用、医疗器械经营、互联网药械经营、医药物资储备等环节监管职责，部署开展药械经营及药品使用监督检查，疫情防控等相关工作，根据市药监局《2022年药品、医疗器械流通监管工作要点和工作计划》(京药监发〔2022〕58号)的文件要求，制定《北京市石景山区市场监督管理局2022年药械经营及药品使用监管工作要点和工作计划》，请各单位依职责认真组织落实。
一、工作目标
2022年是党的二十大召开之年，是北京冬奥之年，也是实施“十四五”规划承上启下的重要一年，做好药械经营及药品使用监管，保障首都药械经营及药品使用秩序工作意义重大。为深入贯彻习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，在科学精准做好常态化疫情防控的前提下，严防严管严控药品、医疗器械安全风险，支持产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力提升，切实保障人民群众用药安全有效。
二、职责分工
（一）药械市场科。负责制定石景山区药械经营环节监管工作计划；负责对市场所进行业务工作培训指导；负责组织指导协调药品零售企业、医疗器械经营企业的监督检查、宣传指导和分级分类等工作；负责组织开展飞行检查工作；负责指导查办药械经营环节相关案件；负责组织对移送的药品医疗器械网络销售监测结果的处置；负责开展医药物资储备管理工作；负责组织落实上级部门交办的其他工作等。负责对全区应急应用防护物资储备相关工作，做好物资储备单位监督管理工作。
（二）药品监管科。负责辖区二、三级医疗机构和疾病预防控制机构的药品质量监管工作；负责组织开展辖区医疗机构药品不良反应报告和监测工作；承担对辖区医疗机构的药品抽样工作；指导市场监管所对一级及以下医疗机构、经营胰岛素类药品零售企业的药品质量监管工作。
（三）综合执法大队。负责重大疑难案件的查办工作及行刑衔接工作，参与药械经营及药品使用环节案件会商工作。
（四）食品药品安全监控中心。负责药品不良反应报告收集、汇总。
（五）各市场监督管理所。负责对辖区二类医疗器械经营企业备案工作，对药品零售企业、医疗器械经营企业开展监督检查、宣传指导、分级分类等工作；负责辖区一级及以下医疗机构的药品质量监管工作；依职责对辖区药械经营、药品使用环节的投诉举报及违法案件等进行调查处理。
三、监管工作要点
（一）以党建引领，推动高质量监管。
1.以党建教育成果为引领，以“四个最严”要求为根本导向，以精研缜密的工作程序为抓手，不断强化药械经营及药品使用监管，守牢药械领域质量安全底线。持续抓好常态化疫情防控，压实疫情防控“四方责任”，保障辖区秩序。全面做好党的二十大、冬奥会、冬残奥会药械经营及药品使用保障工作，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。（责任部门：药械市场科、药品监管科、综合执法大队、各市场所）
2.创新和加强事中事后监管，构建一体化综合监管体系。统筹运用常规检查、飞行检查、专项检查、有因检查等手段开展检查，监管信息及时录入监督检查系统。及时研判新情况，新问题，全力防范化解药械经营、药品使用环节风险隐患。按照市药监局相关文件要求，依据区局职责在医疗机构药品使用环节推进“信用+风险”评价评级体系框架及规则制度落实，协同各相关单位开展联合检查，提升药品监管效能。（责任部门：药械市场科、药品监管科、各市场所）
3.重点加强城乡结合部和农村地区药品零售企业，以及经营品种涵盖群众容忍度低的儿童用药、风险度高的血液制品、生物制品、胰岛素类药品、进口药品、中药饮片以及群众常用药供应量大、市场份额大的经营企业的监督检查。切实提高监管的针对性、靶向性和有效性，严厉打击发现的“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购销药品、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品的行为。（责任部门：药械市场科、药品监管科、综合执法大队、各市场所）
4.坚持问题导向，守住医疗器械安全底线。充分利用各类监管方式，以经营重点监管品种的医疗器械经营企业为重点监管对象，尤其要加强冠脉支架、人工关节等集中带量采购医疗器械、医用口罩、医用防护服、新冠病毒体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械及隐形眼镜、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械的监管，继续开展风险隐患排查及一类医疗器械备案清理专项工作，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的产品，要结合专项检查开展重点检查。在总结既往飞行检查工作经验的基础上，结合辖区监管情况，对高风险、投诉举报率高、抽检不合格、以往违法行为较多的器械经营企业有针对性地开展飞行检查。（责任部门：药械市场科、各市场所）
5.深入开展药械网络销售整治。充分发挥网络监测优势，积极探索新形势下网络监管的手段和措施，开展药械网络监测工作，及时办理上级移交的相关违法违规线索。督促企业坚持“线上”与“线下”一致、信息与产品结合的原则，夯实药品网络销售主体责任，规范药品网络营销秩序，重点查处通过网络销售未经注册的药械产品、不凭处方销售处方药等违法违规作为。突出问题导向，结合疫情期间药品医疗器械网售防疫相关政策，做好药品医疗器械网络交易第三方平台服务企业的监管，切实维护常态化疫情防控期间正常医药电商市场秩序。（责任部门：药械市场科、综合执法大队、各市场所）
6.强化疫苗接种环节监管。开展疫苗接种单位监督检查，要求接种单位履行质量管理责任，落实疫苗储存、运输和追溯等管理要求，确保全程温度符合要求，督促疫苗接种单位按要求扫码并及时上传追溯信息，全力防控化解疫苗使用、储运环节质量安全风险，保障疫苗接种环节质量和流向安全。（责任部门：药品监管科）
7.巩固加强区级医药储备单位日常监督。按要求对区级医药物资储备单位开展全覆盖监督检查，督促企业落实储备责任，对新冠疫情防控物资，重点储备品种的数量、储存条件，应急保障能力等方面进行重点检查。同时，健全沟通机制，注意收集储备品种生产使用等信息，分析研判，及时反馈市药监局，辅助做好全区医药储备物资的梳理和优化，持续提升医药储备保障能力。（责任部门：药械市场科）
8.优化医药物资储备管理制度建设。按照《国家医药储备管理办法》、《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的意见》和《加强首都公共卫生应急管理体系建设三年行动计划（2020-2022）》等相关政策文件要求，结合我区公共卫生应急物资保障体系建设，优化我区医药物资储备管理模式，持续完善医药物资储备目录，加强精细化管理，坚决杜绝浪费，促进储备物资轮转机制，提升我区医药储备物资应急响应和储备保障能力。（责任部门：药械市场科）
（二）完善制度建设，夯实监管基础。
9.坚持依法行政，依法监管，从严执法，营造公开透明，公平正义的法治环境。根据国家药监局《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的修订出台，以及我市配套制度，强化法制宣传，认真落实“八五”普法宣传教育，让企业和群众切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求。（责任部门：药械市场科、药品监管科、各市场所）
10.强化药品追溯制度建设。督促药品经营企业按照市局部署要求开展药品追溯体系建设，对国家药品集中采购中选药品、血液制品等重点品种做好扫码上传工作，利用信息化手段保证药品经营质量的安全，监控产品的流向，防止假药、劣药进入合法渠道。充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控等监管工作中的作用，实现药品风险控制，保证药品可追溯。（责任部门：药械市场科、各市场所）
11.做好许可备案与监管衔接工作。根据职能定位，做好许可备案与监管衔接、监管与执法衔接的深入研究工作，建立符合现行监管实际的联动机制。为更好满足群众就近诊疗、购药需求，配合市医保局新增医保定点医疗机构、零售药店。（责任部门：药械市场科、登记科、各市场所）
12.鼓励执业药师向公众提供全方位的专业药学服务。药品零售企业应依法配备使用执业药师，积极参与慢病管理，发挥药师协助医师作用，为公众提供科学、合理的用药服务。加强执业药师配备及执业情况监管。支持“互联网+”新业态，允许药品零售连锁企业利用“互联网+”技术在企业内部集中开展远程处方审核等药事服务。推进药品零售企业线上线下融合发展，配合国家药品网络销售监管政策出台，利用线下优质药学服务人力资源，赋能药品网络交易第三方平台和药品零售企业，提升互联网药学服务能力，让公众享受更为专业便捷的多样化药学服务。（责任部门：药械市场科、各市场所）
13.完善企业退出管理机制。认真梳理辖区药店、医疗器械经营企业基础数据，及时更新监管台账，对辖区失联、无法达到许可条件的药械经营（含网络）企业及时清理，重点对仅经营第二类医疗器械的企业、从事医疗器械网络销售的企的企业开展摸查工作，对不具备原条件无法继续经营或者与原信息不符且无法取得联系的企业，按照相关程序及时公示注销或标注。（责任部门：药械市场科、各市场所）
（三）加强能力建设、提升监管水平。
14.加强药品监管体系和能力建设。加强监管能力培训，强化质量管理体系建设。建立市、区、所三级监管部门之间的高效运行机制和部门之间的协调配合机制，推进监管能力标准化建设，使监管资源和产业发展速度相适应。巩固提升分类分级管理，细化风险监管的路径。对药品、器械经营企业做实做细分类分级管理工作，提升精细化水平，提高风险管理的效能。（责任部门：药械市场科、药品监管科、各市场所）
15.提高药械经营企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。引导和督促药械经营企业、医疗机构强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，通过召开座谈会，培训会等多种形式，强化面向药械经营企业、医疗机构的政策宣传和警示教育，提升药械经营企业、医疗机构的法治意识，责任意识，诚信意识，风险意识，自律意识。加强药品医疗器械网络销售企业的日常监管，探索适合网络监管的新模式，努力构建网络市场监管新格局。（责任部门：药械市场科、药品监管科、各市场所）
16.提升药品不良反应报告和监测能力。加强医疗机构药品不良反应报告和监测能力，重点提升二级及以上医疗机构药品不良反应报告质量，完善覆盖社区卫生服务中心（站）等基层医疗机构药品不良反应监测体系；加强药品不良反应报告和监测工作宣传培训，督促医疗机构及药品经营企业履行药品不良反应报告职责。（责任部门：食品药品安全监控中心、药品监管科、药械市场科、各市场所）
（四）服务大局、服务重大活动。
17.做好重大活动保障工作。保障重大活动成功举办，持续做好冬奥会冬残奥会药品安全供应保障，对比赛场馆、运动员酒店周边严格实施药店监管，全力保障冬奥盛会成功举办。围绕党的二十大和冬奥会冬残奥会医药物资保障任务，科学预判，提前部署，针对常规和重点品种的轮换更新、应急值守情况开展专项检查工作，督促储备企业落实储备工作主体责任，确保闻令而动，做好重大活动中医药物资保障需求。（责任部门：药械市场科、各市场所）
18.全力保障疫情防控大局。坚决落实监管责任，统筹做好常态化下疫情防控药械产品质量，把疫情防控措施抓得更细。认真总结近期疫情防控工作中的经验教训，举一反三健全长效机制，更加科学精准地指导药店做好“四类药品”购药信息登记上传“京药通”系统，发挥监测“哨点”作用，确保药品监管、防控工作有效落实。（责任部门：药械市场科、各市场所）
19.强化舆情应对处置。强化舆情监测，坚持积极回应，主动引导，建立稳定顺畅高效的部门联动机制，全系统机制和舆情快速应对机制，及时回应社会关切，防止舆情风险发酵蔓延，丰富宣传方式，打造系统化，精准化，立体化的宣传格局。大力开展各种形式的科普活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力，营造良好的药品安全监管环境。（责任部门：药械市场科、药品监管科、综合执法大队、各市场所）
四、日常监管计划
药品、医疗器械经营和药品使用监管日常监督检查计划
| 序号 |
检查主体 |
检查事项、检查比例、检查频次 |
检查依据及项目 |
检查方式 |
责任单位 |
工作要求 |
| 1 |
药品零售企业 |
1.对辖区药品零售企业（5100家）现场检查覆盖率100%； 2.药品零售企业风险等级为III级风险的至少每半年监督检查1次；风险等级为 级风险的至少每季度监督检查1次； 3.对具有医保定点资格的药品零售企业现场检查覆盖率200%； 4.对疫情防控列为农村药店的药品零售企业现场检查覆盖率200%； 5.对疫情防控“哨点”、“保供”药品零售企业现场检查覆盖率200%； 6.对销售乙类非处方药便利店现场检查覆盖率200%； 7.对经营胰岛素类药品的药品零售企业每年至少检查1次。 8.国家局和市局下达的其他检查任务。 |
1.《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗管理法》、《反兴奋剂条例》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定； 2.国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3.药品零售经营环节（含网络销售）重点检查内容：药品购销渠道及资质，计算机信息管理系统，药品购销记录的完整性，票、帐、货、款的一致性，药品销售活动的合规性，执业药师在职在岗情况，销售防疫药品信息登记情况等内容。
|
现场检查与企业自查报告相结合 |
药械市场科、药品监管科、各市场所 |
1. 各市场所制定本辖区监管计划、分解目标任务； 2. 对检查发现的问题依法依规进行处理； 3.及时录入监督检查信息系统。 |
| 2 |
医疗器械经营企业（含网络销售） |
1.结合专项检查，以经营重点监管品种的医疗器械经营企业为重点监管对象，对经营第三类医疗器械经营企业（10326家）检查覆盖率50%（2023年完成剩余企业数量的50%）； 2，对实际经营新冠病毒体外诊断试剂、医疗美容类产品和集中带量采购品种（含配送企业）的医疗器械经营企业（含网络销售）现场检查覆盖率100%； 3.对经营群众关心、舆情关注、应用范围较广的医用口罩、医用防护服等医用防疫物资产品，结合专项开展重点检查，对于仅经营第二类医疗器械的企业，每年检查不低于30%，3年内完成检查全覆盖； 4.国家局和市局下达的其他检查任务。 |
1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》和《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定执行情况； 2.国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3.医疗器械经营环节（含网络销售）重点监管目录及现场检查重点内容：购销渠道及产品资质合法性、仓储管理规范性、计算机信息管理系统质量可追溯性、企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录的完整性和冷链运输规范性等。 |
现场检查与企业自查报告相结合 |
各市场所 |
3. 各市场所制定本辖区监管计划、分解目标任务； 4. 对检查发现的问题依法依规进行处理； 3.及时录入监督检查信息系统。 |
| 3 |
医疗机构 |
1、对二、三级医疗机构、疾病预防控制机构、新冠疫苗接种单位的检查覆盖率100%； 2、对其余医疗机构和疫苗接种单位的检查覆盖率不低于50%，实现监督检查全覆盖。（依据区卫生健康部门核发的《医疗机构执业许可证》基数，按照实际情况进行监督检查）。 3、完成药品使用环节药品抽样220件。 |
1.《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法律法规及文件关于药品使用质量管理的相关规定执行情况； 2.国家药监局、市药监局印发的相关专项检查工作通知； 3.督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。 4.对新冠病毒疫苗接种单位重点检查是否建立健全冷链设备档案；是否配备与疫苗储存规模相适应的设施设备；是否按规定要求填写“冷链设备温度记录表”；是否对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；是否按照有关规定如实记录疫苗预防接种等情况；是否向疫苗电子追溯平台提供追溯信息；是否真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息；接种记录是否按照有关规定保存疫苗接种记录等； 5.对民营医疗机构、小型医疗机构（诊所、卫生室、门诊部、学校医务室等）重点检查药品采购渠道及储存保管等情况。 |
现场检查 |
药品监管科、各市场所依职责实施 |
1.各市场所制定本辖区监管计划、分解目标任务； 2.监督检查情况及时录入药监检查信息系统。 3、各市场所对检查发现的严重问题及时上报药品监管科，经区局研判，视情况通报区级卫生健康部门，并依法依规进行处理。 |
| 4 |
医药物资储备单位 |
对医药物资储备单位检查覆盖率100%，结合重大活动服务保障重点单位加大检查力度，随时抽查。 |
医药物资储备管理执行情况。 |
现场检查与非现场检查相结合 |
药械市场科 |
结合疫情防控要求，检查储备单位医药物资质量管理和应急调用管理制度落实情况，抽查医药储备物资品名、规格、数量、批号等信息，是否符合储备管理要求。 |
五、飞行检查计划
药品、医疗器械经营监管飞行检查计划
| 序号 |
检查主体 |
检查事项、检查比例、检查频次 |
检查依据及项目 |
检查方式 |
责任单位 |
工作要求 |
| 1 |
药品零售企业 |
1.各区市场监管部门根据日常监管情况，对高风险企业、投诉举报较多的企业、抽检不合格的企业、违法行为较多的企业开展飞行检查，开展飞行检查或药品经营质量管理规范符合性检查企业数量不得少于辖区监管总数的35%； 2.对发现的问题必要时开展延伸检查； 3.国家局和市局下达的其他检查任务。 |
1.《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》、《疫苗管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定 2.国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3.药品零售经营环节（含网络销售）重点检查内容：药品购销渠道及资质，计算机信息管理系统，药品购销记录的完整性，票、帐、货、款的一致性，药品销售活动的合规性，执业药师在职在岗情况，销售防疫药品信息登记情况等内容； 4.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）。 |
现场检查 |
药械市场科 |
1.制定辖区飞行检查方案，按要求开展本辖区的飞行检查工作； 2.对飞行检查发现的问题依法依规进行处理。 |
| 3 |
医疗器械经营企业（含网络销售） |
1.各区监管部门开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的2%； 3.对发现的问题必要时开展延伸检查； 4.国家局和市局下达的其他检查任务。 |
1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》和《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定执行情况； 2.国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知及既往企业自查报告； 3.医疗器械经营环节（含网络销售）重点监管目录及现场检查重点内容：购销渠道及产品资质合法性、仓储管理规范性、计算机信息管理系统质量可追溯性、企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录的完整性和冷链运输规范性等。 |
现场检查 |
药械市场科 |
1. .制定辖区飞行检查方案。 2. 对市局和本部门组织的飞行检查发现的问题依法依规进行处理；
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